Υπεύθυνη Καινοτομία και Βιοασφάλεια

Μαθησιακά Αποτελέσματα

Η Συνθετική Βιολογία λειτουργεί στο όριο της μηχανικής του γονιδιώματος, του σχεδιασμού μεταβολικών μονοπατιών, της κατασκευής οργανισμών-φορέων (chassis) και του σχεδιασμού βιολογικών συστημάτων με τη βοήθεια Τεχνητής Νοημοσύνης (AI). Οι δυνατότητες αυτές δημιουργούν σημαντική κοινωνική αξία αλλά παράλληλα εισάγουν προκλήσεις σε θέματα βιοασφάλειας, βιοπροστασίας, ηθικής και ρυθμιστικού πλαισίου.

Το μάθημα παρέχει στους φοιτητές/στις φοιτήτριες τα εννοιολογικά, κανονιστικά και επιχειρησιακά εργαλεία που απαιτούνται για την εφαρμογή των αρχών της Υπεύθυνης Έρευνας και Καινοτομίας (Responsible Research and Innovation – RRI), διασφαλίζοντας ταυτόχρονα τη συμμόρφωση με τα πλαίσια βιοασφάλειας και διαχείρισης τεχνολογιών διττής χρήσης (dual-use).

Με την επιτυχή ολοκλήρωση του μαθήματος, οι φοιτητές/φοιτήτριες θα είναι σε θέση να:

• Διακρίνουν τους κινδύνους βιοασφάλειας (biosafety), βιοπροστασίας (biosecurity) και διττής χρήσης στο πλαίσιο της Συνθετικής Βιολογίας.
• Εφαρμόζουν τις αρχές ταξινόμησης βιολογικών ομάδων κινδύνου και τις αρχές επίπεδων περιορισμού κινδύνου,
• Ερμηνεύουν σχετικά κανονιστικά πλαίσια σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο,
• Διενεργούν δομημένες αξιολογήσεις κινδύνου για ροές εργασίας Συνθετικής Βιολογίας (π.χ. γονιδιωματική τροποποίηση, γονιδιακή καθοδήγηση/gene drives, τροποποιημένοι μικροοργανισμοί),
• Αξιολογούν τις ηθικές διαστάσεις της σύγχρονης γονιδιωματικής μηχανικής,
• Σχεδιάζουν στρατηγικές υπεύθυνης καινοτομίας για ερευνητικά έργα στη Συνθετική Βιολογία,
• Επικοινωνούν τον κίνδυνο και την αβεβαιότητα σε επιστημονικούς και μη επιστημονικούς ενδιαφερόμενους φορείς.

Περιεχόμενο Μαθήματος

Εισαγωγή: Η σημασία της υπευθυνότητας στην Συνθετική Βιολογία

• Η Συνθετική Βιολογία ως τεχνολογία ευρείας εφαρμογής και υψηλού αντίκτυπου
• Ιστορικά μαθήματα (Ανασυνδυασμένο DNA, Συνέδριο Asilomar)
• Εννοιολογική εισαγωγή στην Υπεύθυνη Έρευνα και Καινοτομία (RRI)

Βιοηθικές Αρχές

• Αρχές της Βιοηθικής (Αυτονομία, ωφέλεια, δικαιοσύνη, μη πρόκληση βλάβης)
• Αρχή της προφύλαξης
• Το δίλημμα μεταξύ καινοτομίας και προφύλαξης
• Κοινωνική εμπιστοσύνη στη βιοτεχνολογία

Αρχές Βιοασφάλειας

• Ομάδες βιολογικού κινδύνου (Risk Groups, RG1–RG4)
• Επίπεδα βιοασφάλειας (Biosafety Levels, BSL-1–BSL-4)
• Συστήματα περιορισμού (φυσικός και βιολογικός περιορισμός)
• Μεθοδολογία αξιολόγησης εργαστηριακού κινδύνου

Βιοασφάλεια στην Συνθετική Βιολογία

• Κίνδυνοι που σχετίζονται με τεχνολογίες γονιδιωματικής τροποποίησης CRISPR/Cas
• Tροποποιημένοι μικροοργανισμοί και οργανισμοί –φορείς (chassis)
• Οριζόντια μεταφορά γονιδίων
• Μοντελοποίηση περιβαλλοντικής διαφυγής
• Διακόπτες ασφαλείας (kill-switches) και μηχανική βιολογικού περιορισμού

Βιοπροστασία και Διττή Χρήση

• Έρευνα Διττής Χρήσης Ανησυχίας (DURC)
• Συνθετική ανακατασκευή παθογόνων
• Πρακτικές ελέγχου κατά τη σύνθεση DNA
• Συζητήσεις και προβληματισμοί γύρω από την έρευνα gain-of-function

Ρυθμιστικό Πλαίσιο της Μηχανικής Γονιδιώματος

• Ρύθμιση της τροποποίησης της βλαστικής σειράς (germline editing)
• Gene drives και οικολογικός κίνδυνος
• Εθνικά και διεθνή μοντέλα εποπτείας
• Ο ρόλος των συμβουλευτικών οργάνων

Ευρωπαϊκό Ρυθμιστικό Πλαίσιο

• Οδηγίες για τους Γενετικά Τροποποιημένους Οργανισμούς (GMO) (περιορισμένη χρήση και σκόπιμη απελευθέρωση)
• Κλινική αξιοποίηση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών
• Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένων Θεραπειών (ATMPs)
• Ρυθμιστικές διαδικασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Υπεύθυνη Καινοτομία στην πράξη

• Μοντέλα συμμετοχής ενδιαφερόμενων φορέων
• Στρατηγικές δημόσιου διαλόγου
• Προνοητική διακυβέρνηση
• Ανοιχτή επιστήμη (Open science) έναντι συμβιβασμών ασφαλείας
• Πλαίσιο ασφάλειας και βιοπροστασίας του iGEM Foundation

Τεχνητή νοημοσύνη, Αυτοματισμός και Βιολογία υψηλής απόδοσης

• Κίνδυνοι στον σχεδιασμό αλληλουχιών με τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης
• Αυτοματοποιημένα βιοεργοστάσια (biofoundries)
• Διαχείριση δεδομένων και κυβερνοασφάλεια
• Κίνδυνοι βιοπληροφορικής βασισμένης στο cloud

Εργαστήριο Αξιολόγησης Κινδύνου 

Οι φοιτητές αναλαμβάνουν πραγματικά σενάρια Συνθετικής Βιολογίας για να:

• εντοπίσουν κινδύνους και οδούς έκθεσης
• αναλύσουν τις πιθανές συνέπειες
• συντάξουν έναν πίνακα επικινδυνότητας
• αναπτύξουν σχέδιο περιορισμού του κινδύνου
• αξιολογήσουν τον ηθικό και κοινωνικό αντίκτυπο
• διαμορφώσουν στρατηγική επικοινωνίας κινδύνου

Παρουσιάσεις εργασιών και debate

• Ομαδικές παρουσιάσεις
• Αξιολόγηση
• Debate/συζήτηση σε επιλεγμένη θεματική ενότητα

Συνιστώμενη Βιβλιογραφία

• World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 4th edition.
• Centers for Disease Control and Prevention & National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL).
• European Committee for Standardization (CEN). Laboratory biorisk management standards (CWA 15793).
• European Commission. Responsible Research and Innovation: Europe’s ability to respond to societal challenges (Policy documents & Horizon framework materials).
• Royal Academy of Engineering. Synthetic Biology: Scope, applications and implications.
• iGEM Foundation. Safety and Security Programme documentation.